（4）有保證醫療器械質量的管理制度； （5）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （6）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； （7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

申請材料
1 減免醫療器械注冊質量管理體系核查申請 
2 注冊申請人基本情況表
3 企業總平面布置圖、生產區域分布圖
4 注冊申請人組織機構圖
5 如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面圖）復印件
6 主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗設備;如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄
7   主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗設備;如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄
8 企業質量管理體系自查報告
9 擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）
部分注冊申報資料的復印件∶（一）醫療器械（不包括體外診斷試劑）∶研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單。（二）體外斷試劑∶主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）
11 注冊受理憑證
12 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律貴任的承諾
13  相同生產地址通過相同生產范圍產品醫療器械注冊質量管理體核查結果
14 相同生產范圍的醫療器械注冊證 
15 樣品真實性保證聲明